分析副総監

職務内容 

1、製品ライフサイクルの各段階での分析試験方法の開発、検証、移管をリードする。
2、短期および長期のプロジェクト目標と一致した包括的なCRO分析試験戦略を開発および維持する。
3、プロセス開発および処方開発と連携し、内部の方法が適切に開発、検証され、方法のライフサイクルのすべての側面が適切に記録されることを保証する。
4、実験室の品質システムの発展と分析実験室に関連する文書をサポートする。
5、トレーニング資料/コンテンツを作成し、関連するスタッフに分析のベストプラクティス、原則、技術のトレーニングを提供する。
6、逸脱と調査をサポートし、内部および外部の試験室や製造組織と協力して調査行動、根本原因分析、製品影響評価を行う。
7、分析スタッフの採用と育成をサポートする。
8、協力的な環境でリーダーシップを発揮し、積極的なリーダーシップスタイルでチームワークとコンセンサスを強調する実践的なアプローチを持つ。
9、高い協力、チームワークスキル、コミュニケーションスキルを持つ。
10、強固な関係を築き、明確なコミュニケーションを通じて共通の目標を達成する。

 

応募資格

1、博士号取得者で、8年以上のバイオマクロ分析開発経験、3年以上のリーダーシップ経験を持つ。医学博士であれば、10年以上のバイオマクロ分析開発経験、5年以上のリーダーシップ経験を持つ。
2、分析方法の開発経験が豊富で、Mab、二重特異性抗体、タンパク質、融合タンパク質、ADCなどを含む。
3、分析試験に関連するICH/FDA/EMA/NMPA規制に精通している。
4、分析開発と試験に適用される規制文書部分の執筆とレビューの経験がある。
5、独立して行動し、細部に注意を払い、優れた問題解決能力を持つ。
6、優れた英語の口頭および書面によるコミュニケーション能力を持つ。

 

人事メール: hr@biotech-pack.com (興味のある方はこのメールを通じてご連絡いただくか、直接履歴書を送信してください)