宿主蛋白残留(HCP)分析サービス
多くのバイオ医薬品（抗体、ワクチン、組換えタンパク質など）の製造は、依然として生物システムによる合成に依存しています。多様な精製方法を採用しても、バイオ医薬品には微量の宿主由来タンパク質（HCP）が残留する可能性があります。酵母、特にピキア酵母とサッカロミセス酵母は、バイオテクノロジー産業で一般的に使用される宿主細胞の一つです。これらは、必要なタンパク質を発現する際に、自己のタンパク質も発現します。これが酵母宿主タンパク質、または酵母宿主残留タンパク質です。生物製品に残留する宿主細胞タンパク質（HCP）は、外来タンパク質として、程度に応じて免疫応答を引き起こし、最終的にアレルギー反応やその他の副作用を引き起こす可能性があります。そのため、HCPを検出する適切な方法を確立し、生物製品の品質を監視することが重要です。
ELISAは、現在最も広く使用されているHCP検出法です。この技術は比較的簡単で、精度が良好であり、制御範囲を設定し技術的規範を確立するのに便利です。『中華人民共和国薬典』2010年版第3部のHCP検出では、酵素連結免疫法による測定が要求されています。この検出方法では、生物製品に存在するHCPを免疫原として製造された抗体の品質が極めて重要です。市販のELISAキットであろうと、自製のポリクローナル抗体であろうと、特異性と適用性が不十分であると、HCPの見落としのリスクが伴い、生物製品の品質と安全性にリスクをもたらす可能性があります。
ELISAの生物製品開発における応用
酵母宿主タンパク質残留分析 - ELISA法の利点
1）高感度：ELISA法は非常に低濃度のターゲットタンパク質を検出でき、微量の宿主タンパク質残留を検出する上で重要です。
2）高特異性：酵母宿主タンパク質に対する特異性のある抗体を使用することで、ELISAはターゲットタンパク質と他の非特異性タンパク質を区別し、正確性を確保します。
3）定量能力：ELISAは宿主タンパク質残留を定性的に検出するだけでなく、タンパク質の濃度を定量的に評価することができます。
4）適応性：ELISA法は様々なタイプの酵母宿主タンパク質に対して調整可能で、多くの製造プロセスや薬剤製剤に適用可能です。
5）高スループット：ELISA法はマイクロプレートを使用して操作を行うため、複数のサンプルを同時に処理でき、分析効率を大幅に向上させます。
6）コストが比較的低い：他の高度なタンパク質分析法に比べ、ELISAは材料と設備のコストが比較的低いです。
百泰派克生物科技（BTP）は高精度の紫外-可視分光光度計を基に、酵素連結免疫吸着原理に基づく宿主タンパク質残留ELISA分析プラットフォームを開発し、CNAS/ISO9001の二重品質認証システムを通じて、高効率かつ正確に宿主タンパク質残留を定性的、定量的に分析できます。これは多くの生物製品の品質と安全性検査に広く使用されています。無料でのご相談をお待ちしております！
さらに、バイオ医薬品に残留する可能性のある宿主タンパク質を正確に検出するため、百泰派克生物科技は2D DIGEに基づくHCP抗体の有効性検査サービスも提供しています。まず宿主細胞の全タンパク質を抽出し、全タンパク質と全タンパク質抗体をそれぞれ異なる蛍光で標識します。次に2D技術を用いて宿主細胞の全タンパク質を効率的に分離し、レーザースキャナーで2Dゲルをスキャンしてそのチャネルでの宿主細胞全タンパク質のスキャン画像を取得します。次に2Dゲル上のタンパク質を膜に転移し、膜を全タンパク質抗体とインキュベートし、レーザースキャナーで膜をスキャンします。抗体と抗原の結合により、対応するチャネルでの抗体対応タンパク質のスキャン画像を取得できます。2枚のスキャン画像を比較し、ソフトウェアの分析を通じて、抗体の総タンパク質に対するカバレッジを確定できます。
技術の優位性
高感度：2D-DIGEで使用するサンプル量は2Dでの染色よりも遥かに少なく、サンプル量が少ない場合に非常に適した方法です。
広い動的範囲：2D DIGEの高感度と広い動的範囲は、含量が高いまたは極めて低いタンパク質の検出に役立ち、2Dよりも広い検出範囲を持ち、結果がより正確です。
操作が簡単で、再現性が高い：従来の2D検出では、HCPの総タンパク質の染色と抗体免疫タンパク質の染色のために2枚のゲルを使用し、それらの結果を比較する必要があります。しかし2D DIGEでは同一のゲルで操作を行うため、複数のゲルの実行および比較における誤差を避けることができます。
実験のフロー
宿主タンパク質残留(HCP)分析フロー
サービスの優位性
経験豊富な技術者が、実験設計、サンプル検出、データ分析などの一連の専門サービスを提供します。
明確なフローにより、不要なサンプルおよび時間の浪費を削減し、納品時間を短縮します。
サンプル要件
HCPタンパク質：お客様は菌体沈殿または細胞を提供し、我々が総タンパク質を抽出することも、既に抽出された総タンパク質を提供することも可能です。菌体沈殿は1g以上、細胞沈殿は1×10^7以上、タンパク質溶液または凍結乾燥粉末のいずれも可能で、総量は1mg以上、溶液濃度は1ug/ul以上です。
抗体：抗体の総量は50ug以上です。
ケーススタディ
2D-DIGE検出ケーススタディ
2D-DIGE検出ケースの例
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