バイオ医薬品の安定性分析

生物医薬品の安定性分析は、特定の保存条件と時間の下で生物医薬品の化学的、物理的、微生物学的、そして生物学的性質の変化の程度を決定することを目的としています。生物医薬品の安定性を研究することは、薬品の凝集や分解を引き起こす可能性のある要因の感受性を評価する上で極めて重要です。これらの要因は薬品の生物活性、製品の安全性、品質に影響を与える可能性があります。環境要因（温度、酸素暴露、pH値の変化など）、表面吸着、賦形剤との相互作用が薬品の安定性に影響を与え、生物医薬品の安定性の変化はタンパク質の折りたたみや三次元構造を変化させ、薬品の効果に影響を与える可能性があります。様々な環境要因下での薬品の安定性を正確に評価することにより、予測と変化制御が可能になり、薬品の開発、製造、保存および臨床応用に重要な支援を提供します。さらに、安定性分析は薬品の登録と上市の重要な段階であり、生物医薬品産業の持続的で健全な発展を促進する上で深い意味を持っています。

バイタイパーク生物科技（BTP）はCNAS/ISO9001の二重品質システム認証を取得し、7つの検査プラットフォームを構築し、生物医薬品の安定性分析方法を開発および検証しました。タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、ポリエチレングリコール化タンパク質、オリゴヌクレオチド、糖タンパク質、生物後続品などの様々なタイプの生物医薬品の安定性分析を提供します。理化学的性質、構造、凝集、生物活性、外観、不純物などの観点から薬品の加速安定性、短期および長期安定性を評価します。無料相談を歓迎し、詳細についてお知らせください！

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